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Projet Perfusions et Production

 

Recommandations        Saint Luke Foundation – Moshi, Tanzania.     Juillet 2008

.

Il est fortement recommandé que les hôpitaux reçoivent du soutien pour améliorer et maintenir les services et ranimer et stabiliser les unités de production pour garantir une provision constante de liquides I.V..

A court terme :

1.  Les unités au C.E 39 Bunia, Oicha et Katwa doivent être restaurés y compris les améliorations dans le modèle de flux de production en ligne avec les conditions de GMP fondamentales. L'unité au C.E 39 Bunia doit être organisés pour pouvoir fournir principalement CME – Bunia et aussi Nyankunde. L'unité à Katwa doit être organisée pour approvisionner l'Hôpital anglican – Masiki.

2,  Les autres unités qui n'ont pas été physiquement inspectées pendant la consultation devraient être évaluées par CME (– les membres de personnel de Beni) pour vérifier la véritable situation et le besoin pour relancer.  Ils doivent évaluer aussi le besoin de construire une nouvelle unité à Goma.

  1. L'équipement de production devrait être amélioré en changeant aux nouvelles machines d'osmose inverses, similaires aux machines de Tanzanie. Ceci inclurait aussi le système de filtrage de verre et vaisseau de pression.
  2. Fournissement des bouteilles de fermeture ondulés avec leurs accessoires.
  3. Les autoclaves sont disponibles pour fournir les poêles de kérosène améliorés aux unités choisies.
  4. Recycler de personnel existants et le développement d'un programme d'entraînement amélioré qui peut être plus efficace et couvrir actuelles les bonnes pratiques de fabrication. L'entraînement devrait souligner les procédures de stérilisation, l'organisation des mouvements de production corrects, les problèmes d'assurance de qualité par rapport avec GMP, contrôlant et l'emmagasinage de matières premières et l'amélioration du système de production en général.
  5. Développement d’un programme d'une assurance de qualité y compris l'usage des tests d'Agar, l'introduction des tests simples pour le contrôle de pH et les réactions d'identification, et régulièrement les liquides I.V. doivent être vérifiés pour le stérilité et contenu des pyrogènes. Ceci devrait inclure aussi un programme de re vérification d'échantillon dans un laboratoire indépendant.
  6. L’établissement d’un réseau de provisions par l'achat de masse et la distribution.
  7. Enforcement de la durabilité de la production par calculation des coûts appropriés et l’installation des comptes séparés pour chaque unités dans une manière que des fonds tournent.
  8. L’établissement d’un système où toutes les unités soutenues contribueront aux services centrales pour soutenir les opérations.

A moyen terme

1. Construire un centre de production Pharmaceutique pour CME-Beni à Sose, avec lequel toutes conditions de GMP actuelles seront considérées et servent d'un point de convergence pour toutes unités de même que y compris un organe de commande de qualité pour exécuter toute analyse exigée et qui peut servir d'un laboratoire de référence offrir analyse au contrat pour OCC qui n’a que des capacités limités.

2. Établir une unité d'entretien pour approvisionner pour toutes activités de soutien techniques. Le programme de service et contrôle peut être soutenu par les services comme mentionné au-dessus de lequel peut être réglé après avoir évalué les coûts et les allocations itinérants impliquées. Pour appliquer les recommandations, il est fortement conseillé qu’il devrait y avoir un comité y compris le personnel dans l'unité à Beni comme ils sont bien sont organisés et sont éprouvés pour aider à surveiller le programme entier y compris l'audit et le contrôle. Le soutien de SLF – Moshi doit être cherché quand nécessaire.

 

12,0 Projet : Proposition de plan d'action et estimation de coût.

Les mesures à court terme être faites le plus tôt possible :

12,1 Restaurations et la réparation de 3 unités (le C.E 39 Bunia, Oicha et Katwa) comme expliqué dans les rapports de visite. Les coûts pour la restauration doivent sont calculés dans DRC selon la situation actuelle des prix dominants. Nous estimons au moins 10,000 à 15,000 $ par l'unité. L'unité à Beni n'est pas ici incluse, comme il est considéré opportun et une nouvelle unité sera exigée.

12,2 La provision d'équipement Technique pour 4 unités

(le C.E 39 Bunia, Oicha, Katwa et CME Beni). L'équipement à Beni, doit être demenage plus tard à l'unité proposée à Sose. La liste d'équipement avec les coûts estimés est comme au dessous.

No   ARTICLE A EXIGE   LE COUT (EURO)

1 équipement de régénération de Résine 4 unités 420

2 Résines 4 sacs 800

3 machine d'osmose inverse 100 litres 4 unités 32,000

4 Balances 4 pc 800

5 Série de prises chimiques 4 séries 160

6 Série de seaux d'acier inoxydable (4 x 15litres) 4 séries 1,000

7 Equipement pour laver les bouteilles 4 séries 960

8 vaisseau de Pression et le compresseur 4 séries 6,000

9 équipement de filtre de Verre complète 4 séries 5,200

10 brûleurs de Kérosène pour les autoclaves existants, (comme alternative disposer 11 au dessous). 4 pc 8,000 (? ?)

11 Autoclaves Électriques KSG 50/80 avec épargne ***** 3 unités 60,000 ***

12 Onduler/Déonduleur -les outils ondulant 32 mm 4 séries 7,600

13 Onduler/Déonduleur -les outils ondulant 20 mm 4 séries 7,600

14 Particule regardant 4 séries 5,200

15 produits chimiques de contrôle de qualité et le germe comptant 4 séries 1,500

16 Tubes et le tube ajustant 4 séries 400

17 Générateur 20 – 30 KW y compris le matériel d'installation pour soutenir la position 11 au-dessus de ***** 4 unités ?? ?

L'estimation totale sans les autoclaves et le générateur électriques 77,640 ***** Les Autoclaves de Kérosène sont disponibles et pourrait être toujours utilisé. Les brûleurs de kérosène avec une production de chaleur suffisante sont toujours un issu non résolu, un défi technique. Pour beaucoup des annees on a cherche a amélioré des brûleurs et ils sont en essaye (similaire à ceux-là dans DRC), mais ils sont difficile a fonctionner et les têtes de brûleur s'usent très rapide en raison de la très haut chaleur. Aussi la sécurité est une inquiétude comme est arrivé quelques ans avant au C.E 39 Bunia. La solution beaucoup de plus sûre et viable serait les autoclaves électriques, mais la provision électrique présente dans les hôpitaux est instable et pas suffisante pour faire marcher ces autoclaves. Cette provision instable influencera négativement l'exécution des machines d'Osmose Inverses. 43 Nous conseil pour considérer fournir un générateur d'état d'attente suffisant pour ces hôpitaux. Ce serait le beaucoup d'améliorer et à la longue plus viable et du rapport coût-efficacité, pour investir maintenant dans les autoclaves électriques au lieu des brûleurs de kérosène plus bon marché.

12,3 Provision de stock initial de consommables et emballer les matériels.

Le calcul au dessous d'est fondé sur une production estimée de 30,000 bouteilles par l'unité depuis trois ans. Cette estimation est pour quatre unités.

No

Article

Taille

Taille

Par unit

Total

Cout (€)

1

bouteilles de verre ferm.ondulant

32mm

500cc

3000

12000

15000

2

Bouchons

32mm

 

150000

600000

60,000

3

casquettes d'alu

32mm

 

150000

600000

18,000

4

bouteilles de verre ferm.ondulant

32mm

250cc

1000

4000

4000

5

bouteilles de verre ferm.ondulant

20mm

100cc

1000

4000

4000

6

bouchons

20mm

 

50,000

200000

20,000

7

Alucaps

20mm

 

50,000

200000

6000

 

SUBTOTAL

 

 

 

 

127,000

1.

Dextrose monohyd

 

 

1125

4500

8500

2

Chlorure de Sodium

 

 

250

1000

2200

3

Lactate de sodium

 

 

25kg

100

1,600

4

Chlorure de pot.

 

 

25

100

1,600

5.

Chlorure de calc

 

 

25

100

2000

 

SUBTOTAL

 

 

 

 

15,900

TOTAL 142,900

Il y aura les frais supplémentaires qui doivent etre calculés pour les récipients, le transport et l'assurance dépendent des volumes (le nombre de récipients), frais administratifs et transportation à DRC.

12,4 Recyclage de personnel de DRC à la base de SLF.

Au moins un membre de chacune des quatre unités devrait assister un recyclage/les entraînant pour la production des I.V. y compris le contrôle de qualité, à la base de SLF a Moshi. Le coût estimé par personne qui inclut des frais et ajustement et entrainement pour un mois est 1000$. Leur transport, et les visas approximativement 1000$. La quantité totale exigée pour 4 personnes est 8000$. Cette estimation n'inclut pas la nourriture et les dépenses personnelles.

Les activités de moyen terme (par exemple 2-3 ans).

12,5 Une base bien fonctionnant dans DRC sera essentielle pour la durabilité du programme et devrait être à sa place avant d'établir des unités supplémentaires. Pendant l'implémentation des mesures à court terme, le temps devrait être aussi utilisé pour planifier pour le centre de Production Pharmaceutique proposé à Sose (CME-Beni) y compris l'unité d'entretien. Les activités incluent :

Des plans des bâtiments

Devis pour la construction

Planifie l'équipement technique pour l'unité d'entretien

Devis pour l'équipement technique pour

Plans pour l'organe de commande de qualité

Construction des bâtiments

Commande et importation des articles comme mentionné au-dessus de et aussi le remplacement de provisions dans la première phase après 1 à 3 ans de la production

Après l'implémentation des mesures de terme moyennes, la base au DRC serait responsable des toutes activités du programme y compris le besoin pour la phase prochaine.

SLF Moshi offre la coopération et le soutien nécessaires aussi loin que possible. Les réunions réguliers, les programmes d'échange et les séminaires devrait être conjointement planifié.

 

LE RESUME DE COUTS ESTIMES.

 L'équipement sans les Autoclaves électriques & le générateur ; 78,000 Euro

Matériels crus et emballage & les autres consommables ; 143,000 Euro

Entraînement ; 5,200

Restaurations estimation  30,000 Euro